福巴替尼是一款口服、高选择性、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，在尿路上皮癌、乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等领域均展示出其疗效，它对FGFR1-4均有很好的抑制作用。通过与FGFR1-4的ATP结合口袋相结合，抑制FGFR介导的信号传导，从而减少肿瘤细胞增殖并加速FGFR基因突变的肿瘤细胞死亡。

　　此次批准是基于一项全球性的II期研究FOENIX-CCA2开放性试验，旨在评估103名成人患者福巴替尼在先前治疗过、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者中的疗效，这些患者都携带FGFR2基因重排或者融合。

　　主要疗效结果衡量标准是由独立审评委员会（IRC）根据实体瘤响应评估标准（RECIST）v1.1确定的客观缓解率（ORR）和中位持续缓解时间（mDOR）。

　　在该试验过程中，患者每天口服一次福巴替尼，剂量为20mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　在关键临床试验的初步分析中，结果得出，福巴替尼的客观缓解率（ORR）为42%，中位缓解持续时间(mDOR)为9.7个月。其中72%的患者缓解持续至少为6个月。

　　美国FDA已加速批准Lytgobi福巴替尼（futibatinib）片剂上市，用于治疗携带FGFR2基因融合或其它重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌经治成人患者。

　　LYTGOBI福巴替尼的批准是基于FOENIX-CCA2试验的初步分析结果，这是一项全球2期开放标签试验，评估了103名具有FGFR2基因重排（包括融合）的不可切除、局部晚期或转移性iCCA患者。在这项试验中，患者每天口服一次LYTGOBI，剂量为20mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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