美国食品和药物管理局(FDA)批准了辉瑞公司的劳拉替尼补充新药申请(sNDA)，将适应症扩大到包括首个间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
劳拉替尼的扩大批准基于关键的3期CROWN试验的结果，该试验显示与XALKORI相比，进展或死亡的风险降低了72%（克唑替尼）。在先前未经治疗的患者群体中（HR0.28：95%CI，0.19至0.41；p<0.0001）通过盲法独立中央审查(BICR)评估。在所有患者中评估了中枢神经系统(CNS)受累情况。根据基线脑成像，劳拉替尼组有17名患者和XALKORI组有13名患者有可测量的脑转移。一项预先指定的探索性分析显示，在这些患者中，根据BICR评估的颅内客观缓解率(IC-ORR)在劳拉替尼组为82%（95%CI，57至96），23%（95%CI，5到54)在XALKORI臂中。在劳拉替尼和XALKORI组中，分别有79%(n=11)和0%的患者的颅内反应持续时间(IC-DOR)为12个月或更长。
劳拉替尼常见的3~4级实验室异常数据有：高胆固醇血症、高甘油三酯血症（18%）、脂肪酶增加（10%）、高血糖（5%）、低磷血症、贫血（4.8%）、淀粉酶增加（3.9%）、淋巴细胞减少（3.4%）、ALT增加、AST增加（2.1%）、低白蛋白血症、碱性磷酸酶增加、高钾血症（1%）、血小板减少（0.3%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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