2019年12月18日美国食品和药物管理局（FDA）受理辉瑞（Pfizer）公司提交的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准康奈非尼与Erbitux联合用药方案，用于先前治疗后病情进展的BRAF V600E突变阳性、转移性结直肠癌患者（mCRC）的治疗。
该sNDA基于III期BEACON CRC试验的结果。该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的晚期BRAF V600E突变mCRC患者中开展，评估了康奈非尼二药方案和康奈非尼三药方案（康奈非尼+Erbitux+Mektovi）相对于Erbitux与含伊立替康的治疗方案联合用药（对照）的疗效和安全性。
在康奈非尼+Binimetinib组（n=192）中，超过5%的患者出现最常见的3-4级不良事件，γ-谷氨酰转移酶增加(18名患者[9%]),肌酸磷酸激酶增加(13[7%])和高血压(11[6%]);在康奈非尼组（n=192）中，他们是掌跖红骨感觉障碍综合征(26名患者[14%])，肌痛(19[10%])和关节痛(18[9%]);在Vemurafenib组（n=186）中，关节痛(11名患者[6%])。
康奈非尼(Encorafenib)是一款针对结直肠癌、黑色素瘤和肺癌等治疗的靶向新药。康奈非尼作为BRAF激酶抑制剂,对BRAF突变的黑色素瘤具有很好的调控作用。研究表明,康奈非尼与MEK抑制剂比美替尼联合使用,能够减缓BRAF突变导致的黑色素瘤耐药性的发生。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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