Libtayo目前在欧盟和其他国家获批用于治疗某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、晚期NSCLC和晚期宫颈癌患者。

　　Cemiplimab（Libtayo，西米普利单抗）新适应症涉及与铂类化疗联合用于在≥1％的肿瘤细胞中表达PD-L1且无EGFR、ALK或ROS1异常的非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

　　2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议修改药品cemiplimab（Libtayo，西米普利单抗）的上市许可条款。

　　FDA批准西米普利单抗-rwlc用于高表达量PD-L1(Tumor Proportion Score≥50％)的非小细胞肺癌患者的治疗。在最新发布的第四版NCCN非小细胞肺癌指南中，对于PD-L1≥50％的晚期非小细胞肺癌患者，治疗方案首次出现了西米普利单抗-rwlc的身影。

　　西米普利单抗先后获得FDA及NCCN双重权威认证，主要凭借它在Ⅲ期EMPOWER-Lung 1研究中的不俗表现。目前，该研究数据已发表在著名医学杂志《柳叶刀》上。

　　本次研究统计了2017.6.27-2020.2.27期间，来自全球24个不同国家共计710例符合受试条件的意向治疗人群，用于验证西米普利单抗对于晚期非小细胞肺癌的免疫治疗效果。受试人群均满足PD-L1≥50%的高表达量且多为不适合手术切除或现有放化疗方案、在接受现有放化疗方案后进展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者，或既往未经治疗的转移性IV期NSCLC患者。这些患者以1:1的比例被随机分为两组，分别接受西米普利单抗350 mg(静脉给药，q3w)或研究者选择的含铂双药化疗方案，主要研究终点为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问西米普利单抗 https://www.kangbixing.com/