美国食品和药物管理局批准TIBSOVO（艾伏尼布，ivosidenib）用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病（AML)。艾伏尼布(ivosidenib)是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。艾伏尼布用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML)。

　　TIBSOVO是一种异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)的口服靶向抑制剂，该药获得了FDA的批准用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。它是首个也是唯一一个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。

　　该研究纳入了179例IDH1突变的AML患者，研究表明，每日口服500mg的艾伏尼布在主要评估人群中，达到了30.4%的CR+CRh（完全缓解和完全缓解伴部分造血恢复）率以及21.6%的CR（完全缓解）率，总缓解率为41.6%，CR+CRh的中位持续时间达8.2个月。在84名在基线时依赖输血的患者中，有35%（29名）在基线后的56天内不再需要输血。

　　新的适应症上市申请基于艾伏尼布在IDH1突变的复发或难治性MDS患者中的关键I期开放标签研究的积极结果。研究显示，在这一人群中，艾伏尼布达到了显著的治疗效果，完全缓解率（CR）达38.9%，客观缓解率（ORR）达83.3%；此外，艾伏尼布的治疗安全性良好。

　　施维雅公司宣布，他们的药物TIBSOVO（又称艾伏尼布，ivosidenib）已向美国FDA提交了一项新的上市申请，旨在将其用于治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS），并且这一申请已被授予优先审评资格。

　　如果获得批准，艾伏尼布将成为针对这种突变引起的MDS的首个靶向治疗药物。

　　在2018年7月，FDA基于AG120-C-001研究的积极结果，批准了艾伏尼布用于治疗携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者，成为全球首个获批的IDH1抑制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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