2023年8月9日,美国食品药品监督管理局批准普拉替尼(Gavreto,Genentech,Inc.)用于治疗成人转移性RET融合阳性的NSCLC。基于参加ARROW试验(NCT03037385)中114名患者的初始总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),普拉替尼此前于2020年9月4日获得NSCLC适应症的加速批准,转换为常规批准是基于另外123名患者的数据和25个月的额外随访,以评估反应的持久性。推荐剂量为400mg,口服,每日一次。普拉替尼空腹服用(服用普拉西替尼前至少2小时和服用普拉西替尼后至少1小时不进食)。治疗RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌的疗效怎样?
ARROW试验(NCT03037385)研究结果
ARROW试验共纳237例局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者,所有患者接受普拉替尼治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效指标是由盲法独立审查委员会(BIRC)确定的ORR和DOR。在107例初治患者中,ORR为78%(95%CI:68,85),中位DOR为13.4个月(95%CI:9.4,23.1)。在既往接受铂类化疗的130例患者中,ORR为63%(95%CI:54,71),中位DOR为38.8个月(95%CI:14.8,未达到)。
最常见的不良反应(≥25%)是肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。在此项研究中,中国共入组68例患者,其中37名既往接受过铂类化疗(48.6%,≥3种全身性方案),31名初治。截至2022年3月4日(数据截止),在基线时病变可测量的患者中,在33名既往治疗过的患者中22例获得客观缓解(66.7%;95%[CI],48.2-82.0),包括1例(3%)达到CR,21例PR(63.6%),在初治的30例患者中,25例获得客观缓解,其中2例(6.7%)达到CR,23例PR(76.7%)。
既往接受过治疗患者的中位无进展生存期为11.7个月(95%CI,8.7-不可估计),初治患者的中位无进展生存期为12.7个月(95%CI,8.9-不可估计)。
68例患者中最常见的3/4级治疗相关不良事件是贫血(35.3%)和中性粒细胞计数减少(33.8%)。8名(11.8%)患者因治疗相关不良事件而停用普拉西替尼。
研究结论提示普拉替尼在中国RET融合阳性NSCLC患者中表现出稳健持久的临床活性和良好的耐受性安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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