美国FDA此次对阿达格拉西布的批准是基于KRYSTAL-1，这是一项多中心、单臂、开放标签临床试验（NCT03785249），其中包括局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者和KRAS G12C突变患者。该项研究共计纳入112名患者进行疗效评估研究，这些患者的病情在以铂为基础的化疗和免疫检查点抑制剂同时或连续给药后有所进展。
临床试验的给药方案为患者每天两次口服阿达格拉西布600毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标为通过盲法独立中央审查根据RECIST 1.1进行评估确定的客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）。在中位随访9个月后，结果显示，意向治疗人群的客观缓解率ORR为43%(95%CI，34-53)，疾病控制率为80%(95%CI，71-87)。中位缓解持续时间DOR为8.5个月(95%CI，6.2-13.8)，其中58%的患者的DOR至少持续6个月。
试验过程中阿达格拉西布最常见的不良反应(≥20%）为腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾损害、呼吸困难、水肿、食欲减退、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc间期延长。
最常见的实验室异常(≥25%）为淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶增加、钠减少、血红蛋白减少、肌酐增加、白蛋白减少、丙氨酸转氨酶升高、脂肪酶增加、血小板减少、镁减少和钾减少如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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