塞利尼索selinexor的申请主要基于一项关键研究STORM的part2数据。STORM是一项单臂、非盲、国际多中心IIb期临床研究。该研究评估了每周2次塞利尼索selinexor80mg+地塞米松20mg治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤时的疗效及安全性。

　　疗效方面，本次研究的主要终点ORR数据为25.4%（122人中，严格完全缓解2人，非常好的部分缓解6人，部分缓解23人），关键次要终点DOR中位数据为4.4个月（0.8-9月）。

　　安全性方面，塞利尼索selinexor联合地塞米松显示出显著毒性。所有参加STORM研究的患者都经历过至少一次治疗相关的不良反应事件（TEAEs），并且严重的TEAEs发生频繁，其中绝大部分患者（94.1%）经历了最少一次3级或4级TEAE，大部分患者（58.4%）经历了至少一次严重不良反应（SAE），超过四分之一的患者（26.7%）因为TEAE永久停药，其中18名患者遭遇了致命不良反应（part2中10位）。

　　塞利尼索是一款全新作用机制的药物，在MM治疗中表现出非常好的疗效。一项多中心、单臂、开放标签的STORM研究探索塞利尼索联合地塞米松（Xd）在多线复发/难治MM患者中的疗效，结果显示：对前期已接受中位7线治疗，5药暴露且3药难治的复发/难治MM患者，Xd方案可以取得26.2%的有效率。

　　另一项随机、多中心、开放的国际Ⅲ期BOSTON研究探索塞利尼索+硼替佐米+地塞米松（XVd）对比硼替佐米+地塞米松（Vd）在既往接受过1-3线治疗的MM患者的疗效和安全性。结果显示，XVd组总有效率显著高于Vd组（76.4%vs 62.3%），提高了近15%，中位PFS也更长（13.9个月vs 9.5个月），延长了4个多月。此外，亚组分析显示，老年患者、肾功能不全患者以及遗传学高危患者均能从治疗中获益。XVd整体安全性、耐受性良好，且周围神经病变的发生率较Vd组更低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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