PRIMO试验（NCT03372057）研究扩展阶段（EP）的纳入标准：依据WHO标准病理证实的PTCL；FL指征基于杜韦利西布duvelisib（NCT02204982）的单臂多中心试验，该试验纳入了83例FL患者，这些患者对利妥昔单抗难以治疗，无论是化疗还是放射免疫治疗。由IRC确定的ORR为42％（95％CI：31,54），41％的患者经历部分反应，1名患者具有完全反应。在35名响应患者中，15名（43％）维持至少6个月的反应，6名（17％）维持至少12个月的反应。FL指示的持续批准可能取决于在计划的随机试验中证实的临床益处的验证。

　　年龄≥18的成人患者；先前接受过1种≥2个治疗周期的标准方案；CD4淋巴细胞计数≥50/mm3。依据剂量最优结果，EP阶段杜韦利西布剂量为75mg BID，持续2个治疗周期以最大限度地控制疾病，然后25mgBID维持治疗，以减轻晚期毒性，直至出现疾病进展（PD）或不可耐受的毒性。此外，患者需要预防耶氏肺孢子菌肺炎的发生，并被强烈建议预防单纯疱疹病毒和水痘带状疱疹病毒的感染。主要终点是依据Lugano 2014标准，通过独立审查委员会（IRC）评估的ORR，接受≥1剂杜韦利西布的患者都被评估了疗效。次要目标为额外的疗效措施、安全性和药代动力学。

　　数据截止于2021年10月1日，EP阶段的最新分析共纳入了101例患者。从首次给药开始的中位随访时间为10.4个月。患者中位年龄为67岁（21-92），先前接受过的中位治疗线数为3（1-9）。14例患者仍在接受治疗，87例患者因以下原因退出治疗：PD（n=44）、因PD导致的症状恶化（n=4）、不良事件（AE；n=20）、死亡（n=5）、其他原因（n=13）和撤回同意（n=1）。通过IRC评估的ORR为49%，完全缓解（CR）率为34%；

　　杜韦利西布Duvelisib(IPI-145)，是磷酸肌醇3-激酶(PI3K)-δ和PI3K-γ的一种新型口服双重抑制剂，用于晚期血液恶性肿瘤的临床治疗。美国食品和药物管理局定期批准杜韦利西布(duvelisib,Copiktra,Verastem Inc.)用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者疗法。此外，在至少两次既往全身治疗后，杜韦利西布获得加速批准复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。

　　在多个亚型的患者群体中观察到了缓解，中位PFS为3.6个月（数据尚未完全成熟）。5例患者终止治疗接受了干细胞移植。有3例与死亡相关的治疗相关不良事件（TRAE）：肺炎（n=1）、EB病毒相关淋巴组织增生性疾病（n=1）、脓毒症（n=1）。≥3级特别关注的不良事件为：转氨酶升高（n=23）、中性粒细胞减少（n=19）、感染（n=10）、皮肤反应（n=9）、腹泻（n=7）、肺炎（n=2）和肺组织病变（n=1）。1例1级结肠炎事件。ALT和/或AST升高是引起治疗终止的最常见的AE（n=15）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：杜韦利西布(DUVELISIB/COPIKTRA)的适用范围及副作用

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