2018年8月，FDA授予鲁比卡丁孤儿药资格，用于治疗化疗后进展的小细胞肺癌患者。2020年2月，美国FDA接受了鲁比卡丁的新药申请。6月16日，FDA宣布SCLC新药鲁比卡丁的提前两个月获批上市！鲁比卡丁的商品名为ZEPZELCA，批准用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性SCLC成人患者。
此前，已公布了鲁比卡丁单药二线治疗复发SCLC患者II期研究的数据。研究纳入了105例先前接受过含铂化疗方案治疗的SCLC患者，入组患者接受鲁比卡丁单药治疗，每3周静脉滴注一次，滴注时间为1小时。
III期ATLANTIS研究旨在对比鲁比卡丁/多柔比星与现有标准方案。符合入选条件的患者必须确诊为SCLC并接受过1次既往化疗，CTFI＜30天的患者被排除在外。共600名患者以1:1的比例分组，随机接受推荐剂量的鲁比卡丁+多柔比星，或接受拓扑替康或CAV治疗。在意向治疗人群中，研究组和对照组的中位OS分别为8.6个月和7.6个月。中位OS分别为10.6个月和9.9个月。
研究结果显示：总体客观缓解率（ORR）达到35.2%；疾病控制率达到68.6%，其中65%的患者肿瘤缩小；中位持续缓解时间（mDOR）为5.3个月；中位无进展生存期（mPFS）为3.9个月；中位总生存期（mOS）为9.3个月。鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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