FDA分别为在2018年3月和2018年9月授予厄达替尼突破性药物资格和优先药物资格。基于BLC2001研究结果，2019年4月12日，FDA通过加速审批程序批准厄达替尼用于治疗携带特定FGFR基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，具体为：携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内）病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。厄达替尼成为FDA批准的第一种FGFR激酶抑制剂。
FGF/FGFR信号传导参与了正常的基本生理过程，包括胚胎发生，成人组织稳态，组织修复，伤口愈合和炎症。FGFR信号传导异常被认为在癌症的发病机制中起重要作用，其机制包括激活突变，染色体易位和基因扩增、旁分泌/自分泌信号传导和血管生成。异常的FGF信号传导可以通过直接驱动癌细胞增殖、存活、迁移、侵袭和支持血管生成来促进肿瘤发展。
厄达替尼是第一个针对转移性膀胱癌患者易感FGFR基因改变的个性化治疗，它证明了针对患者特定基因突变的更个性化和精确的药物的开发。考虑到尿路上皮癌在统计上是世界上第四大最常见的癌症，厄达非替尼的引入在不断扩大的治疗工具包中提供了一个急需的新选择，以治疗这种普遍的医疗状况。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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