Ocaliva的疗效和安全性监管文件的提交基于一项纳入了216例PBC患者的临床试验。研究显示，相比于对照组，OCALIVA治疗一年后患者的ALP水平降低。常见的不良事件为皮肤瘙痒、疲劳、腹部疼痛和不适、关节痛、头晕和便秘。根据FDA,Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。

　　POISE临床试验的研究数据显示，OCALIVA初始剂量5 mg,基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg,有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。

　　在这项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究中，成年患者具有确定的NASH，非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）活动评分至少为4，且纤维化分期为F2-F3或F1，且至少有一个并发合并症，使用互动式网络反应系统以1：1：1的比例随机分配，以接受口服安慰剂、奥贝胆酸10毫克或奥贝胆酸25毫克。如果存在肝硬化，其他慢性肝病，饮酒量增加或混杂状况，则将患者排除在外。18个月中期分析的主要终点是纤维化改善（≥1阶段）且NASH不变、或NASH消退且纤维化没有恶化，如果满足任何一个主要终点，则研究被认为是成功的。最初的分析是按意向治疗的，在纤维化分期为F2-F3的患者中接受了至少一剂治疗，并且在预定的中期分析截止日期之前或之后的18个月就诊。该研究还评估了NASH和纤维化的其他组织学和生化指标以及安全性。

　　奥贝胆酸（Obeticholic acid，OCA，INT-747，商品名Ocaliva）是由意大利佩鲁贾（Perugia）大学最先研发，发现其化合物结构，后来授权给总部设在美国纽约市的一家生物制药公司Intercept制药公司（ICPT），随后，该公司将亚洲（包括中国、日本和韩国）的开发权授权给日本住友株式会社（Sumitomo Dainippon Pharma）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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