依鲁替尼来说，针对该适应证并非第一次获批，在2017年8月2日，FDA已批准依鲁替尼用于治疗对一种或更多种疗法失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成年患者。依鲁替尼是FDA批准的首个用于cGVHD治疗的药物。
此次获批的适应证主要针对的是儿童患者，第25周的总体反应率为60%，药物制剂包括胶囊、片剂和口服混悬剂。
本次FDA对依鲁替尼的适应证批准是基于在iMAGINE(NCT03790332)中进行的疗效评估。这是一项针对1岁至22岁以下患有中度或重度cGVHD的儿科和年轻成人患者的开放标签、多中心、单臂依鲁替尼试验。共计47名在1线或多线全身治疗失败后需要额外治疗的患者纳入试验中。
在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了II期CAPTIVATE（PCYC-1142）研究的新数据。该研究在164例年龄18-70岁、先前没有接受过治疗（naive,初治）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者中开展，正在评估Imbruvica（ibrutinib,依鲁替尼）联合Venclyxta/Venclyxto（venetoclax）用于一线治疗的疗效和安全性。联合用药的安全性与依鲁替尼和venetoclax已知的不良事件一致，没有出现新的安全性信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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