诺华对患有慢性粒细胞白血病人的承诺因美国FDA批准尼罗替尼用于儿童患者而得到加强。这次扩大使用，以及最近尼罗替尼在其他地区的监管里程碑，这些均强调了我们致力于重新定义医学并为包括儿童肿瘤在内疾病进行创新疗法开发的使命。”
这项新的适应症此前获得FDA优先审评认定，本次批准是基于两项尼罗替尼对两岁至十八岁以下Ph+CML-CP儿童患者治疗的疗效和安全性研究结果。研究共有69名新诊断(一线)或对先前的TKI治疗耐药或不耐受(二线)的Ph+CML-CP儿童患者接受nilotinib治疗。初诊患者12个周期的主要分子生物学缓解(MMR；BCRABL/ABL<=0.1%国际量表[IS])率为60.0%(95%[CI]：38.7，78.9)，其中15例达到MMR.初诊儿童12周MMR累积率为64.0%，初次MMR中位时间为5.6个月(区间：2.7~16.6)。在对TKI治疗有抵抗或不耐受的患儿中，12周期MMR发生率为40.9%(95%Ci:26.3，56.8)，其中18例为MMR.耐药或不耐受患儿的MMR累积率为47.7%，第一次MMR的中位时间为2.8个月(区间：0.0~11.3)。
尼罗替尼获批新适应症，将帮助解决慢性期Ph+CML患儿的临床需求，为患儿及其家属带来新的希望。国内外的医学实践也证实了TKI治疗获得深度分子学反应持续超过2年的患者中，约有一半的患者，在规律、严密的随访监测条件下，可获得长期的无治疗缓解，实现临床治愈。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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