BRF117019研究纳入了BRAFV600E突变阳性的特异性实体瘤患者，包括高级别胶质瘤(HGG)、胆管癌、低级别胶质瘤(LGG)、小肠腺癌、胃肠道间质瘤和甲状腺未分化癌(ATC)。NCI-MATCH子方案H纳入了BRAFV600E突变阳性实体瘤的成年患者，但黑色素瘤、甲状腺癌或CRC患者除外。CTMT212X2101研究的C和D部分纳入了36名BRAFV600难治性或复发性LGG或HGG的儿童患者。达拉非尼（Tafinlar）是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E突变患者的治疗。Tafinlar与曲美替尼联用是适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。联合的使用是根据显示持久反应率。

　　这些研究的主要疗效终点是使用标准反应标准的总体缓解率(ORR)。131名成人患者中，54名（41%,95%CI:33,50）达到客观缓解。这些研究纳入了24种肿瘤类型的患者，包括LGG和HGG的不同亚型。在最具代表性的肿瘤类型中，胆管癌的ORR为46%(95%CI:31,61)，高级别胶质瘤（合并）的ORR为33%(95%CI:20,48)，低级别胶质瘤（合并）的ORR为50%(95%CI:23,77)。36名儿童患者中，ORR为25%（95%CI：12,42）；78%的患者DOR≥6个月，44%的患者DOR≥24个月。

　　在BRAFV600E突变阳性复发性或难治性高级别胶质瘤和低级别胶质瘤患者中，达拉非尼加曲美替尼治疗显示出临床意义的活性，其安全性与其他适应症一致。BRAFV600E检测有可能应用于脑胶质瘤患者的临床实践。

　　2022年6月22日，美国食品药品监督管理局（theFoodandDrugAdministration）加速批准达拉非尼（泰菲乐，Novartis）联合曲美替尼（迈吉宁，Novartis）用于治疗经过前期治疗后出现疾病进展且没有满意的替代治疗方案的、BRAFV600E突变阳性的、不可切除或转移性实体瘤、成人和≥6岁儿童患者。由于已知对BRAF抑制的内在抗性，达拉非尼联合曲美替尼不适用于结直肠癌患者。达拉非尼不适用于野生型BRAF实体瘤患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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