恩曲替尼是罗氏开发的一款靶向ROS1/ALK/Trk的小分子抑制剂，于2019年6月首次在日本获批上市，用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期或复发性实体瘤患者。2019年08月，恩曲替尼在美国获批用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。据了解，恩曲替尼已经是FDA批准的第3种不限癌种疗法，前两种分别是K药（高度微卫星不稳定性实体瘤）和拉罗替尼（NTRK融合阳性的成人或儿童局部晚期或转移性实体瘤），这些变化，彻底打破了大众对癌症的固有认知，也昭示着癌症个体化精细化治疗的时代已经到来。10个癌种疗效已获验证，客观缓解率57.4%。

　　此次恩曲替尼获得美国上市批准，是基于多项临床研究的数据，包括II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1和I期研究ALKA-372-001。针对这些数据的分析，在欧洲肿瘤内科学会年会上已经被公布。据了解，除了前面提到的适应症，恩曲替尼还递交了申请，用于治疗ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者，以期造福更多患者。恩曲替尼优秀的临床数据和另辟蹊径的研发思路。

　　神经营养酪氨酸受体激酶（Neurotrophic tyrosine receptor kinase，NTRK）基因融合是明确的致癌驱动因素，并在多个瘤种中表达，包括肉瘤、非小细胞肺癌和乳腺癌等，是泛肿瘤的潜在治疗靶点。有研究显示，实体瘤中NTRK基因融合的整体发生率为0.3%，不同肿瘤的NTRK基因融合发生率因瘤种和年龄而有所差异。

　　据罗氏2022年财报，恩曲替尼胶囊（商品名：Rozlytrek）的年销售额为7500万瑞士法郎（约5.28亿元，+51%）。

　　2022年7月，恩曲替尼胶囊在中国获批上市，商品名为罗圣全，适用于经充分验证的检测方法诊断为携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。同年8月，罗圣全在中国获批第2项适应症，用于治疗ROS1阳性的转移性NSCLC成年患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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