FDA本次批准是基于2项关键III期临床试验（POETYK PSO-1和POETYK PSO-2）的积极结果。两项试验均为全球性、多中心、双盲、随机、安慰剂和阳性药物对照研究，分别纳入了666例患者和1020例患者，旨在评估德卡伐替尼对比阿普米司特（apremilast）和安慰剂治疗中重度斑块状银屑病成人患者的疗效和安全性。共同的主要终点为第16周时银屑病面积与严重性指数（PASI）评分改善75%以上和sPGA 0/1（静态医生总体评估皮肤症状完全清除/几乎完全清除）的患者比例。

　　数据显示，第16周时，与安慰剂组和阿普米司特组相比，氘可来昔替尼德卡伐替尼组PASI评分改善75%以上和sPGA 0/1的患者比例显著增加。试验还达到了所有次要终点，德卡伐替尼在症状负担和生活质量测量值上表现出显著且具有临床意义的改善。此外，德卡伐替尼耐受性良好，因不良事件导致的停药率低。

　　为了充分了解氘可来昔替尼治疗斑块型银屑病的效果，这项临床一共选取了267例中重度银屑病患者，并将这些银屑病患者随机分配到安慰剂组或5种不同剂量的氘可来昔替尼组进行治疗。并在第12周时评估银屑病面积与严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的患者数量。

　　临床数据显示除了小剂量3 mg氘可来昔替尼组（9%）外，其余各组（39%-75%）的PASI 75（病情改善75%）的患者数量均显著高于安慰剂组（7%）。

　　除此之外，为了更进一步了解氘可来昔替尼治疗斑块型银屑病对于银屑病的疗效，两项Ⅲ临床试验POETYK PSO1和POETYK PSO-2入组了大量斑块型银屑病评估了氘可来昔替尼的疗效和安全性。

　　分别有664例和1020例中重度斑块状银屑病患者被随机分为氘可来昔替尼组（6mg）、阿普米司特组（30mg）和安慰剂组。

　　临床数据显示，治疗第16周时，氘可来昔替尼组的PASI 75（病情改善75%）应答率显著高于阿普米司特组和安慰剂组。除此之外，在安全性方面，氘可来昔替尼也有着不错的表现。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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