培美替尼在中国的上市申请是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价培美替尼的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究。此研究又称CIBI375A201（NCT04256980），为在国外进行的FIGHT-202研究（INCB 54828-202,NCT02924376）的桥接试验。主要终点为基于独立影像委员会（IRRC）根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率（ORR）。

　　在FIGHT-202研究中，共入组108例胆管癌受试者，接受培美替尼 13.5 mg口服治疗，其中基于IRRC评估的已确认的ORR为37%（95%CI：27.94%，46.86%），包括4例完全缓解（3.7%）和36例部分缓解（33.3%），中位缓解持续时间（DOR）为8.08个月（95%CI：5.65，13.14），中位无进展生存期（PFS）为7.03个月（95%CI：6.08，10.48），培美替尼可引起持久的肿瘤缓解，中位总生存期（OS）达17.48个月（95%CI：14.42，22.93）。

　　安全性方面，培美替尼具有良好的耐受性。在147例纳入安全性分析的受试者中，高磷酸血症为最常见的不良反应，发生率为58.5%。有68.7%的受试者发生3级或3级以上的不良反应，最常报告的为低磷酸血症（14.3%），其他包括关节痛和口腔黏膜炎（各6.1%）、腹痛、疲乏和低钠血症（均为5.4%），其他还有掌跖红肿综合征和低血压，发生率分别为4.8%和4.1%。

　　培美替尼具有可控的安全性、药效学和临床活性，其反应在肿瘤中可见，并由FGFR融合/重排和突变驱动。这些结果促进了胆管癌的注册研究和多种肿瘤类型的II/III期试验，证明了即使在早期试验中精确治疗的益处。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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