乌帕替尼（upadacitinib）是一种口服选择性Janus激酶（JAK）抑制剂，其治疗克罗恩病（CD）的相关研究正在进行中。本3期研究结果显示：在中重度CD患者中，乌帕替尼用于诱导期和维持期治疗均优于安慰剂。在两项3期诱导期试验（U-EXCEL和U-EXCEED）中，分别将526例和495例中重度CD患者按2∶1随机分配接受每日一次乌帕替尼45 mg或安慰剂，持续12周。

　　在U-ENDURE维持期试验中，将对乌帕替尼诱导治疗有临床应答的502例患者按1∶1∶1随机分配接受每日一次乌帕替尼15 mg、乌帕替尼30 mg或安慰剂，持续52周。

　　主要终点：诱导期（第12周）和维持期（第52周）治疗的临床缓解和内镜应答。

　　临床缓解：定义为克罗恩病活动指数评分（CDAI）<150（范围为0-600，评分越高表明疾病活动程度越严重）。

　　内镜应答：定义为克罗恩病简易内镜评分（SES-CD；范围为0-56，评分越高表明疾病越严重）。

　　安全性评估：所有进行随机化并接受至少1剂乌帕替尼或安慰剂的患者，在12周诱导期和52周维持期所报告的不良事件。

　　与接受安慰剂的患者相比，接受乌帕替尼45 mg的患者的临床缓解率（U-EXCEL试验：49.5%vs.29.1%；U-EXCEED试验：38.9%vs.21.1%）和内镜应答率（U-EXCEL试验：45.5%vs.13.1%；U-EXCEED试验：34.6%vs.3.5%）显著更高（所有对比分析，P<0.001）。

　　U-ENDURE试验中，第52周时，接受乌帕替尼15 mg（37.3%）或30 mg（47.6%）的患者达到临床缓解的比例高于接受安慰剂的患者（15.1%）；同时，接受乌帕替尼15 mg（27.6%）或30 mg（40.1%）的患者达到内镜应答的比例高于接受安慰剂的患者（7.3%）（所有对比分析，P<0.001）。

　　诱导期12周和维持期治疗52周时，接受乌帕替尼治疗的患者在治疗期间出现或恶化的任何不良事件、严重不良事件和重度不良事件的发生率相似。研究结果表明：在这3项试验中，无论既往生物治疗是否失败，乌帕替尼均可有效实现并维持中重度CD患者的临床缓解和内镜应答。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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