2023年3月9日，据Shorla Oncology公司的公告，FDA已批准注射用奈拉滨 (SH-111)用于治疗T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)患者，为患者提供了一种历来短缺的替代治疗。急性淋巴细胞白血病(ALL)是起源于骨髓或淋巴系统的淋巴祖细胞的一种恶性克隆性疾病，分T、B两种亚型,其中急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)占成人ALL的20%~25%,虽然相对少见,但恶性度很高,进展迅速。很多患者对标准治疗不敏感,且多数患者在2年内复发,预后极差。

　　因此,有必要寻求更有效的药物以提高患者的缓解率,延长生存期。美国FDA和欧洲药品管理局分别于2005年和2007年批准奈拉滨上市,用于治疗至少2种化疗方案无效或治疗后复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤。

　　2017年8月，该公司宣布与商业服务公司Eversana合作，以支持产品线的推出和商业化2，目前该产品线的重点是推出奈拉滨注射液。

　　T细胞白血病是一种侵袭性和高度增殖的血液系统癌症，最常见于儿童。

　　2005年，FDA批准由诺华公司原研的奈拉滨 (Arranon)，适应症为用于接受至少2种化疗方案治疗后无应答或复发的T-ALL和T-LBL成人患者和一岁以上儿童患者。该药物被批准静脉给药，成人的剂量为1,500 mg/m2，在每21日的第1、3和5日给药，给药时间2小时；儿童的剂量为650 mg/m2，每21日连续用5日，给药时间1小时。批准仅基于完全缓解率，并没有进行随机试验来证明生存期或其他临床获益。

　　2021年4月，FDA接受了Shorla Oncology提交的奈拉滨注射液用于T细胞白血病患者治疗的申请。

　　成功治疗儿童、青少年和年轻成人癌症(如儿童T-ALL)依赖于稳定获得关键化疗药物。药物短缺直接影响患者的预后，奈拉滨 注射剂获得批准，预期将对治疗和患者护理产生重大影响。

　　T细胞型淋巴母细胞白血病(T-ALL)及T细胞型淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)是两种相对少见、恶性度高的血液系统肿瘤，许多研究显示无论是儿童还是成年人这两种疾病的治疗效果都不理想，且在治疗后易复发。

　　2005年10月经FDA获批的英国葛兰素公司研发的奈拉滨(Nelarabine)治疗对至少2种化疗无反应或治疗后复发的急性T细胞淋巴母细胞性白血病和T细胞型淋巴母细胞瘤的效果极佳，给患者提供了全新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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