EGFR-TKI已经成为晚期EGFR突变NSCLC一线首选治疗方案，而继三代奥西替尼一线适应证获批上市病成功纳入医保，阿美替尼一线数据也在ASCO上曝光。但奥西替尼仍是目前唯一有一线适应症的3代EGFR-TKI。

　　2019年8月，基于FLAURA研究数据，中国NMPA正式批准奥西替尼用于EGFR敏感突变(19号外显子缺失或L858R突变)的NSCLC一线治疗。FLAURA研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评估奥西替尼单药（80mg PO QD，n=279）或标准EGFR-TKIs治疗（SoC，包括吉非替尼250mg PO QD或厄洛替尼150mg PO QD，n=277）一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。主要终点PFS首先达到阳性：无进展生存期达到18.9个月，相较对照组10.2个月，延长了8.7个月，HR=0.46，降低了54%的进展或死亡风险！

　　关键次要研究终点OS实现历史性突破达到阳性终点，在FLAURA研究中，尽管有1/3的使用一代TKI的患者耐药后交叉到了奥西替尼组（即对照组中1/3数据是一代/二代耐药后序贯奥西替尼的数据），但是最终的总生存时间，奥西替尼一线使用组仍然达到38.6个月，相比一代TKI组31.8个月的中位OS，延长了6.8个月的生存时间，具有显著统计学意义及临床意义（HR=0.799，P=0.0462）！两组3年生存率为54%vs 44%。这是EGFR-TKI药物在EGFR阳性人群的首次OS突破！也表明1/2代+3代的序贯模式，在生存获益上并不及一线直接用三代TKI奥西替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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