索托拉西布FDA还批准了两项测试——Qiagentherascreen KRAS RGQ PCR试剂盒和Guardant360 CDx，分别可用于检查人体肿瘤组织或血液中的G12C突变。大约13%的NSCLC患者有G12C突变。
新的批准是基于一项研究的初步结果，该研究包括124名以前接受过其他治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者。在名为CodeBreaK 100的临床试验中，sotorasib索托拉西布缩小了36%参与者的肿瘤。这些肿瘤反应持续了中位数10个月。相比之下，标准疗法缩小了不到20%的NSCLC患者的肿瘤，这些患者在先前的治疗后复发，并且这些效果通常是短暂的。
KRAS基因突变导致大约三分之一的癌症。一种常见的KRAS突变，称为G12C，在约13%的非小细胞肺癌患者，3%的结直肠癌患者和1%至3%的其他实体瘤患者中发现。
KRAS参与控制细胞的生长方式及其生存能力。它通常根据需要在关闭和打开状态之间循环，但G12C突变使KRAS保持开启状态，触发不受控制的细胞生长。多年来，研究人员试图开发阻止异常KRAS蛋白发送生长信号的药物，但没有成功。FDA批准了第一个KRAS抑制剂索托拉西布sotorasib，用于治疗具有这种特定KRAS突变的非小细胞肺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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