帕比司他携带严重腹泻和严重致命的心脏缺血性事件,严重心律失常和心电图改变的包装警示。还携带出血——包括致命和严重胃肠道和肺出血,肝中毒和胚胎-胎儿毒性的警告信息/预防措施。治疗多发性骨髓瘤的安全性如何?在III期试验的所有患者中,最常见的帕比司他组发生率至少高于安慰剂组5%的不良反应包括腹泻(68%vs 42%),疲劳(60%vs 42%)和恶心(36%vs 21%),最常见的3/4级不良反应包括腹泻(25%vs 8%),疲劳(25%vs 12%),呕吐(7%vs 1%)和恶心(6%vs 1%)。最常见的3/4级实验室异常包括血小板减少症(67%vs 31%),淋巴细胞减少症(53%vs 40%),嗜中性粒细胞减少症(34%vs 11%),白细胞减少症(23%vs 8%),低磷血症(20%vs 12%),贫血(18%vs 19%),低钾血(18%vs 7%)和低钠血症(13%vs 7%)。
严重不良反应发生率分别为60%和42%,帕比司他组最常见的为肺炎(18%),腹泻(11%),血小板减少症(7%),疲劳(6%)和败血症(6%)。36%的患者由于不良反应而中止帕比司他治疗,最常见原因包括腹泻,疲劳和肺炎。心电图改变——包括新的T波改变,ST波段下降——发生率为64%vs42%,心律失常发生率为12%vs 5%。由于疾病进展而死亡的发生率为7%vs 3.2%。
监测应当包括全血细胞计数;心电图;血清电解质监测——包括钾和镁;治疗前和治疗期间的肝功能检测。治疗之前,血小板计数应当≥100×109/L,中性粒细胞计数应当≥1.5×109/L.根据需要,血小板计数低的患者应当接受输注。
全血细胞计数应当每周监测一次或更加频繁。治疗之前,QTcF应当<450毫秒;QTcF增加至≥480毫秒时应中断治疗,对电解质异常进行校正。如果QT延长未解决,应永久中止治疗。
在III期试验中,前8个疗程每个疗程开始前都应当进行心电图检测。治疗之前应当校正异常电解质。在III期试验中,每个疗程开始前应当进行电解质监测,在1-8疗程的第11天进行,9-16疗程开始时进行。如果观察到肝功能异常应调整帕比司他剂量。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!