这是全球多中心III期临床BRUIN-CLL-314研究的中国部分。吡托布鲁替尼是一款非共价的口服BTK抑制剂。基于与Bruton's酪氨酸激酶（BTK）的可逆结合，吡托布鲁替尼可在获得性耐药C481突变下保持活性，提供持续的高靶向覆盖率，还可避免其他非共价BTK抑制剂脱靶所致的不良反应。吡托布鲁替尼被认为是潜在Best-in-class的下一代BTK抑制剂，2019年礼来以80亿美元收购Loxo Oncology囊获这款药物。目前，礼来/Loxo已经启动了5项关键全球大III期临床，覆盖超过2000名患者，霸气一挑三伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼，可谓是底气十足。而本次BRUIN-CLL-314研究启动后，这5项临床也已经悉数在中国启动。

　　美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心Prioty Islam博士讨论了非共价BTK抑制剂吡托布鲁替尼(Jaypirca)的批准如何改变套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。

　　吡托布鲁替尼于2023年1月获得FDA批准，用于治疗既往接受过至少2线全身治疗（包括BTK抑制剂）的复发性/难治性MCL患者。该批准得到了I/II期BRUIN试验（NCT03740529）数据的支持，在该试验中，一部分MCL患者在该药物治疗后达到了较高的总缓解率（ORR）。

　　从历史上看，复发性/难治性MCL患者的预后较差，对化学免疫治疗方案反应不佳。然而，在治疗方案中引入单药、口服靶向BTK抑制剂，如吡托布鲁替尼，改善了患者对治疗的缓解持久性、状态以及患者的生活质量。因此，这类药物显著影响了复发性/难治性MCL的治疗。

　　与吡托布鲁替尼在慢性淋巴细胞白血病中的活性非常相似，已证明吡托布鲁替尼可成功恢复MCL患者的BTK抑制剂依赖性，并在既往接受不同BTK抑制剂治疗后疾病进展的患者中诱导缓解。尽管人们对将吡托布鲁替尼引入MCL的早期治疗方案感兴趣，但由于缺乏吡托布鲁替尼治疗进展后患者缓解的数据，因此努力实现这一目标仍然是一个挑战和争论的主题。

　　随机III期BRUIN-MCL-321试验(NCT04662255)正在研究吡托布鲁替尼与研究者选择的BTK抑制剂，在既往接受过治疗的BTK抑制剂初治MCL患者中的疗效。由于该药物的当前FDA适应症是在既往共价BTK抑制剂治疗期间进展或不耐受后，因此希望试验结果阐明将吡妥替尼用于一线治疗的可行性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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