目前，全球监管机构针对该靶点仅批准一款药物，即Elahere（mirvetuximab soravtansine，索米妥昔单抗）。该药是一款FRα靶向ADC，由IgG1亚型抗FRα人源化单抗M9346A、抗微管蛋白剂DM4（一种美登素衍生物）和连接子三部分组成。于2022年11月获FDA作为一种单药疗法加速批准，用于治疗先前已接受过1-3种全身治疗方案、FRα阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成人患者。

　　卵巢癌是影响女性生殖系统的常见肿瘤之一。美国每年有20,000例确诊病例，该疾病夺去了13,000人的生命。诊断通常发生在晚期、手术后和铂类化疗后。不幸的是，大多数人最终会对铂类治疗产生耐药性，从而对后续治疗产生负面影响。

　　2022年11月中旬，美国FDA加快了Elahere的上市审批。Elahere由ImmunoGen开发，是一种专门针对叶酸受体（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）。该组合物包含IgG1亚型抗FRα人源化单克隆抗体M9346A、小分子抗微管蛋白剂DM4和接头磺基-SPDB，可有效对抗叶酸受体-α（FRα）阳性和铂耐药的上皮性卵巢癌。它能够熟练地消除表达FRα的癌细胞。

　　今年5月，ImmunoGen宣布评估Elahere与化疗在接受过一至三线治疗、FRα阳性铂类耐药卵巢癌患者中，安全性和疗效的3期验证临床试验MIRASOL取得积极顶线数据。结果显示：与化疗相较，Elahere可在统计上显著改善患者的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）与总生存期（OS）。基于此，ImmunoGen计划在今年下半年于欧洲递交上市许可申请（MAA），并向FDA递交补充生物制剂许可申请（sBLA），以将Elahere的加速批准转换为完全批准。

　　Elahere由ImmunoGen开发。2020年10月，华东医药与ImmunoGen签署战略合作协议，获得该药在中国大陆、香港、澳门和台湾地区，独家临床开发和商业化权益。目前，该药用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的上市申请，正在国内接受优先审查。据ImmunoGen财报显示，Elahere市场表现不错，远超其2023年全球总销售额为6200万美元的预测，今年上半年销售额高达1.069亿美元。

　　此外，目前全球还有多款FRα靶向药已进入临床试验，详见下表。在研FRα靶向药药物类型多样，涉及化药、单抗、ADC、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 Elahere https://www.kangbixing.com/