美国食品和药物管理局（FDA）宣布加速批准Lumakras（Sotorasib、索托拉西布）上市，Lumakras是RAS-GTPase家族的抑制剂，用于治疗至少接受过一次全身治疗的，且KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。2018年6月，一名持续疲劳的61岁女性患者被诊断为右上肺叶转移性腺癌，伴局部区域淋巴结累及，右侧额回多发肺转移和一例脑转移。下一代肿瘤DNA测序显示KRAS p.G12C(c.34G&gt;T)突变，没有额外的靶向改变。PD-L1的免疫组化染色<1%的肿瘤细胞。

　　顺铂、培美曲塞和派姆单抗的一线全身治疗产生了整体的部分缓解，包括脑转移的完全缓解，培美曲塞和派姆单抗的维持治疗于2018年9月开始。培美曲塞因进展性多发性神经病于2019年3月停用。

　　FDA已加速批准KRASG12C抑制剂索托拉西布(sotorasib)上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA在审批索托拉西布(sotorasib)时采用了加速审批通道,快速通道、突破性疗法通道和优先审评程序,同时还授予孤儿药地位。

　　试验纳入了124例KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者，这些患者都接受过不只一种化疗或免疫疗法后疾病进展的，临床上非常难治的极晚期患者，接受AMG510的治疗。结果显示：客观缓解率（ORR）为37.1％，其中包括3例完全缓解和43例部分缓解，疾病控制率为80.6％。中位反应持续时间为10个月。值得一提的是，81％的患者都出现了肿瘤缩小（n=101/124），对sotorasib治疗有反应的所有患者中，最佳肿瘤缩小的平均值为60％！

　　AMG510索托拉西布耐受性非常好，主要不良反应为食欲下降、腹泻、乏力、头痛、咳嗽、潮热和恶心，没有发现剂量限制毒性和与药物有关的4级以上不良反应。一位为55岁男性NSCLC患者，既往尝试了几乎所有的治疗方案，（包括化疗、厄洛替尼、PD1、dasatinib、M3541）均以失败告终，后用AMG510（360mg），肿瘤缩小了67%，并且在用药18周时达到完全缓解，病灶已经消退到无法测量。研究人员报告说，除阻断KRAS（G12C）蛋白外，AMG510还刺激称为T细胞的免疫细胞攻击肿瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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