ENHERTU在晚期Her2阳性乳腺癌上表现强劲，不仅敢与拔的乳腺癌头筹的ADC药物Kadcyla正面PK。基于其在晚期Her2阳性乳腺癌的II期临床积极数据，Enhertu于2019年12月获得FDA加速批准。除了“加速批准”之外，Enhertu还获得了“快速通道、突破性治疗、优先审评”资格，可谓占尽先机。最终在2019年12月20日被FDA获批用于：既往接受至少2种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。

　　目前，德喜曲妥珠单抗已成为NCCN指南中最新二线优选方案。在最新版CSCO乳腺癌临床指南中，HER2阳性晚期乳腺癌II级推荐中也新增了德喜曲妥珠单抗的使用，主要源于治疗HER2阳性乳腺癌三期临床试验中，德喜曲妥珠单抗头对头完胜T-DM1：中位无进展生存期（mPFS）延长近两年；客观缓解率（ORR）达78%；超过五分之一（21.1%）的患者达到疾病完全缓解（CR），即肿瘤病灶完全消失。此次获批之前，T-DM1是全球首个且目前唯一获批用于HER2阳性早期和晚期乳腺癌的ADC药物。

　　相较于Kadcyla在胃癌等实体瘤失败，ENHERTUU在胃癌的临床研究结果积极，于2021年1月18日被FDA批准用于既往接受曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌，这也是10年来，FDA获批的首个靶向HER2胃癌的药物。

　　德喜曲妥珠单抗适用于治疗既往接受过基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者；治疗患有不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者的肿瘤具有激活的HER2(ERBB2)突变；治疗既往接受过基于曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌成年患者。德喜曲妥珠单抗（T-DXd）在既往接受过治疗的HER-2阳性晚期乳腺癌（ABC）患者中显示出持久的抗肿瘤活性，但尚未在活动性脑转移（BM）患者中评价其疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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