罗莫单抗能够获批上市，主要依据其纳入超过11000名绝经后骨质疏松症女性患者和245名骨质疏松症男性患者的三项关键III期临床试验结果。

　　其中第1项试验（NCT01575834）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，目的是评估罗莫单抗与安慰剂的疗效差异。共有7180名平均年龄为71岁（范围55-90岁）的绝经女性患者被随机分为两组，分别给予罗莫单抗（n=3581）或者安慰剂（n=3576）治疗，每月给药一次，共12个月。该试验结果显示：与安慰剂组相比，使用罗莫单抗治疗一年后，患者新发椎骨骨折的风险降低了73%，并且能使患者骨密度（BMD）显著增加，腰椎（12.7%）、髋关节（5.8%）、股骨颈（5.2%）。组织形态学评估结果显示，接受罗莫单抗治疗的患者在新骨形成和骨再吸收减少的同时，也能够增加骨量，骨小梁和皮层厚度。

　　该药是一种成骨单克隆抗体，旨在抑制骨代谢调节因子骨硬化蛋白的作用。这使药物能够快速增加骨形成，并在较小程度上减少骨吸收。目前在FDA的具体标签适应症为：用于治疗具有骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，骨折高风险定义为骨质疏松性骨折史或骨折的多种危险因素；或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。

　　在健康的骨组织中，一个称为骨重塑的持续过程使骨骼保持强壮和健康。成骨细胞产生骨骼，破骨细胞分解骨骼中的组织并将矿物质释放到血液中。随着人们年龄的增长，骨骼被清除或损坏的速度比身体能够替换它的速度更快。

　　一种可阻断骨硬化蛋白的单克隆抗体罗莫单抗，骨硬化蛋白是一种由称为骨细胞的骨细胞类型产生的蛋白质。因为它的作用机制与PTH药物不同，所以它可以作为骨生成药物与其他药物一起使用。

　　罗莫单抗在预防骨折方面的有效性及安全性罗莫单抗的安全性和有效性在两项3期临床试验中得到证实，该试验共有超过11000名绝经后骨质疏松症妇女参与。

　　在第一项试验FRAME（NCT01575834）中，与安慰剂相比，使用罗莫单抗治疗一年将脊柱新骨折的风险降低了73%。在试验的第二和第三年，当两组患者都接受骨质疏松药物Prolia治疗时，这种益处一直保持着。罗莫单抗治疗1年后，腰椎（LS）、全髋关节（TH）和股骨颈（FN）骨密度相比基线增加的百分比中位值（与基线相比）分别为+9.0%、+2.5%和+4.7%。序贯地舒单抗治疗1年后，骨密度的改变维持到了24个月。从基线到24个月，这些部位相应的改变分别为+14.9%，+5.4%和+6.5%。

　　治疗期间，CKD-MBD血清标志物和骨转换标志物的变化如图所示。cCA（白蛋白校正钙）、P（磷）、iPTH（全段甲状旁腺激素）的变化无统计学意义。ALP（碱性磷酸酶）治疗3个月后相比基线增加了31.0%，但是转换为地舒单抗治疗后，第18-24个月相比基线明显下降。PINP（I型前胶原N端前肽）治疗3个月后相比基线增加了15%，之后逐渐降低，至第24个月时相比基线明显降低。TRAP-5b（抗酒石酸酸性磷酸酶5b）治疗3个月后相比基线有轻微改变，之后逐渐降低，至第12个月时相比基线降低明显（P<0.05），转为地舒单抗治疗后继续降低，至24个月时相比基线降低明显（P<0.01）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗莫单抗(EVENITY/ROMOSOZUMAB)治疗骨质疏松症是怎样发挥作用的？效果如何？

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