2020年12月基于ADAURA研究数据，奥希替尼获得FDA批准用于EGFR-19DEL或EGFR-21L858R突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除后的辅助治疗。此次获批也正是基于ADAURA研究，研究表明了奥希替尼辅助治疗能显著提高各分期携带EGFR敏感突变患者的DFS获益。2017年3月21日，奥希替尼在中国获批，NMPA批准其用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者。

　　此次获批是基于AURA3研究数据，奥希替尼的中位PFS达到了10.1个月，ORR达到了71%。2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-ASIA)上公布了AURA3研究最终OS,结果显示奥希替尼治疗组的中位OS为26.8个月，对照组中位OS为22.5个月。这一研究正式确立了奥希替尼在第一、二代EGFR-TKIs耐药后出现T790M患者亚群中的标准治疗地位，更坚定了肺癌患者长生存的信念。

　　拿下二线治疗适应证后，2019年8月29日，奥希替尼带着III期FLAURA研究结果进军国内一线治疗市场。研究显示奥希替尼一线用药与EGFR-TKI标准一线疗法相比，在PFS方面展现出显著优势，分别为18.9个月vs.10.2个月，且在有或无CNS患者中均显示出PFS优势；亚洲列队数据（包括中国患者）与全球数据基本一致。奥希替尼组和一代EGFR-TKI组的中位总生存时间分别为：38.6个月vs.31.8个月。

　　ADAURA研究是一项全球性的III期双盲随机对照临床研究，旨在探索奥希替尼作为辅助治疗用于IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性、接受完全切除术后NSCLC患者的疗效和安全性。该研究将完成切除术后的IB–IIIA期EGFRm NSCLC患者按1:1随机接受奥希替尼80毫克每日一次或安慰剂治疗3年（研究完成）或直至疾病复发。

　　ADAURA研究是一项全球性的III期双盲随机对照临床研究，旨在探索奥希替尼作为辅助治疗用于IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性、接受完全切除术后非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。该研究将完成切除术后的IB–IIIA期EGFRm NSCLC患者按1:1随机接受奥希替尼80毫克每日一次或安慰剂治疗3年（研究完成）或直至疾病复发。研究中，所有随机化患者中的60％接受辅助化疗，中位持续时间为4.0个周期，治疗组间平衡。总体而言，409例患者接受了铂类药物化疗，大多数为II、IIIA期（II期：71％[165/231]；IIIA期：80％[187/235]），多数为IB期（26％[57/216]）。

　　与II-IIIA期安慰剂组相比，奥希替尼将DFS提高了24个月，疾病复发或死亡风险降低了83%(p<0.001)。在所有人群(IB-IIIA期)中也发现了类似的DFS获益，疾病复发或死亡的风险降低了80%，甚至在IB期疾病中也达到了DFS获益。接受奥希替尼治疗患者24个月的DFS率为89%，而目前的标准治疗，术后安慰剂组DFS52%。奥希替尼在此研究中的安全性和耐受性与先前转移性非小细胞肺癌的研究结果一致。长达数年随访数据显示使用EGFR-TKI辅助DFS获益较佳，并且奥希替尼显著降低了复发和中枢神经系统进展的风险，随着长期随访。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：靶向药奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)中文说明书

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