艾瑞芬净申请的第二个适应症，如果获批，将是美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗外阴阴道念珠菌病和预防复发性外阴阴道念珠菌病的疗法。

　　sNDA得到多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期CANDLE研究(NCT04029116)数据的支持，该研究评估了艾瑞芬净在260名复发性外阴阴道念珠菌病女性患者（定义为过去12个月中外阴阴道念珠菌病发作3次或以上）中的疗效和安全性。

　　所有患者都接受了口服氟康唑，因为他们在筛选时出现了急性发作。对氟康唑治疗有应答的患者被随机分配接受安慰剂或艾瑞芬净300mg口服，每日两次，每4周一次，为期6个月(共6个治疗日)。

　　研究结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受艾瑞芬净治疗的患者在第24周达到临床成功(定义为完全没有复发，无论是培养物证实的、推测的还是疑有的)主要终点的比例更高(65.4%对比53.1%；p=0.02)；这些结果持续了3个月的随访期(P=0.034)。艾瑞芬净报告的最常见不良反应为头痛、腹泻和恶心。

　　艾瑞芬净，每口服一次，与氟康唑和其他唑类药物不同，能造成感染的真菌细胞，考虑到该药物的不同作用机制，艾瑞芬净的年销售额可能超过10亿美元，成为重磅炸弹药物。FDA根据两个3期临床试验结果批准了艾瑞芬净。2020年4月，Scynexis公布了临床试验Vanish-306的结果，数据显示63.3%的服用艾瑞芬净的患者在开始治疗10天后的测试中达到了临床治愈状态。随访25天时，73.9%的患者症状完全缓解。

　　口服艾瑞芬净(ibrexafungerp)治疗严重真菌感染的临床数据；按真菌疾病类型划分的FURI结果；

　　艾瑞芬净(ibrexafungerp)对各种严重真菌感染的大多数患者显示出良好的治疗反应，这些患者对目前可用的治疗无效或不耐受，或目前可用的口服抗真菌药物由于耐药性而不足，静脉治疗不再可行或可取。提交的数据包括在FURI研究中登记的113名患者，他们在2021年10月之前完成了治疗。

　　在这些患者中，最常见的真菌疾病是侵袭性念珠菌病/念珠菌病(IC)56例(49.6%)，其次是严重的黏膜皮肤念珠菌病32例(28.3%)，难治性外阴阴道念珠菌病(VVC)14例(12.3%)，侵袭性曲霉菌病(IA)11例(9.7%)。62.5%的IC患者报告完全或部分缓解，另有23.2%报告病情稳定。对于重度皮肤黏膜念珠菌病患者，53.1%报告完全或部分缓解，34.4%报告病情稳定。大多数难治性VVC受试者也反应良好，71.4%达到临床改善。11例侵袭性曲霉菌病患者中有6例达到完全/部分缓解或疾病稳定。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾瑞芬净(BREXAFEMME/IBREXAFUNGERP)的抗菌效果好不好？

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