达拉非尼是由美国葛兰素史克（GSK）研发的一种靶向抗癌药物，属BRAFV600特异性抑制剂。BRAF基因属致癌基因，当发生致病性突变时，会导致正常细胞转变为肿瘤细胞，是不少恶性肿瘤的常见发病原因，其在肿瘤中很常见。达拉非尼已针对BRAF突变在很多肿瘤中表现出显著的抗癌效果，并且已经获批与治疗多个癌种。

　　目前达拉非尼和曲美替尼都已经获得我国批转在国内上市，有买三赠三的慈善政策，相信未来很快也会纳入医保。达拉非尼与曲美替尼就如同一对双胞胎，通常采用联合治疗的方式对抗癌症，目前FDA批准的适应症包括：黑色素瘤、小细胞肺癌和甲状腺癌等。在其他一些临床试验中发现对胆管癌，毛细胞白血病也有良好的治疗效果。

　　该多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究（NCT02034110），自2014年4月17日至2018年7月25日期间，共纳入来自13个国家的27个癌症中心的58例胶质瘤患者，其中45例为高级别胶质瘤（31例为胶质母细胞瘤），13例为低级别胶质瘤。入组患者接受达拉非尼联合曲美替尼治疗，达拉非尼每次口服150mg，每日两次，曲美替尼每次口服2mg，每天一次，直到出现不可耐受的毒性、疾病进展或死亡。主要研究终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）。次要研究终点为无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

　　在高级别胶质瘤队列中，中位随访时间为12.7个月（IQR 5.4-32.3），研究者评估的客观缓解率（ORR）为33%（15/45），其中3例完全缓解（CR），12例部分缓解（PR）；在低级别胶质瘤队列中，中位随访时间为32.2个月（IQR 25.1-47.8），研究者评估的ORR为69%（9/13），其中1例完全缓解（CR）、6例部分缓解（PR）、2例轻微缓解。

　　在高级别胶质瘤队列中，研究者评估的中位PFS为3.8个月（95%CI 1.8-9.2），中位OS为17.6个月（9.5–45.2），中位DOR为36.9个月（95%CI 7.4-44.2）。低级别胶质瘤队列的PFS、OS与DOR尚未获得。

　　进一步对胶质母细胞瘤（GBM）亚组进行疗效分析，研究者评估的ORR为32%（10/31），中位PFS为2.8个月（1.8-13.7），中位OS为13.7个月（8.4-25.6）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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