目前应用较多的为伊沙佐米+来那度胺+地塞米松联合治疗方案,每4周(28天)为一个周期。伊沙佐米推荐的起始剂量为4mg,在治疗周期中的第1、8和15天口服,即在每个治疗周期前3周的第一天口服一次规格为4mg/粒的胶囊。2018年4月,伊沙佐米获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)上市批件,同年11月纳入医保。伊沙佐米的同类药物还包括硼替佐米、卡非佐米。
伊沙佐米也有其它规格的胶囊,如3mg/粒和2.3mg/粒。医师会根据患者的具体情况如年龄、副作用发生等调整用药剂量。当患者存在中度或严重肝肾功能不良时,治疗初始剂量酌减,一般为3mg.此外,透析患者无需根据透析时间用药。
2014年7月31日至2016年3月14日期间,30个国家167家医院的656例新诊断MM患者被纳入该研究,这些患者符合国际骨髓瘤工作组(IMWG)的多发性骨髓瘤诊断标准,在标准的诱导治疗后,给予大剂量马法兰200mg/m2,且于确诊12个月内接受了ASCT,达到部分缓解。将他们以3:2的比例,随机分配至口服伊沙佐米维持组(395例;伊沙佐米在第1、8和15天给药,每28天为一周期,前4个周期剂量为3 mg,若耐受则从第5个周期开始增至4 mg)或匹配的安慰剂组(261例),治疗2年。根据诱导方案、诱导前的疾病分期和移植后的缓解情况,对患者进行分层随机。
结果发现,在31个月的中位随访期内,相比于安慰剂组,伊沙佐米组患者疾病进展或死亡风险降低了28%,PFS更长(中位PFS:伊沙佐米26.5月vs.安慰剂21.3月,HR=0.72,P=0.0023)。分析显示,对比安慰剂组,伊沙佐米组患者的次生恶性肿瘤没有任何增加(3%vs.3%)。安全性方面,伊沙佐米组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为27%和20%,治疗期间分别有1例和0例死亡。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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