I/II期FIGHT-101研究旨在评估FGFR1-3强效选择性抑制剂培米替尼，单药或联合使用治疗携带或不携带FGF/FGFR基因突变、难治性晚期恶性肿瘤的安全性、药代动力学、药效动力学和初步有效性。共128例患者接受培米替尼1-20mg治疗，其中间断治疗（每天一次，治疗两周、停一周）70例，连续治疗58例。没有剂量限制毒性事件出现。剂量≧4mg显示出药理学活性（MTD未达到，RP2D未13.5mg）。最常见的治疗相关紧急不良事件（TEAE）为高磷酸盐血症（75%，3级及以上2.3%），最多的3级及以上TEAE为疲劳（10.2%）。

　　剂量中断、减少、TEAE相关的治疗中止分别在66例（51.6%）、14例（10.9%）、13例（10.2%）患者中出现。共有12例患者达到PR，其中胆管癌5例，头颈部肿瘤、胰腺癌、胆囊癌、子宫癌、尿路上皮癌、复发纤维星形细胞瘤、NSCLC各1例，中位DOR为7.3个月。FGFR融合/重排患者的ORR率最高（n=5,25%），其次为FGFR突变患者（n=3,23.1%）。

　　Pemazyre培米替尼(pemigatinib)的剂量和给药：

　　开始Pemazyre培美替尼(pemigatinib)治疗前，请确认FGFR2是否存在融合或重排。

　　推荐剂量为连续14天每天13.5mg，然后连续21天停药7天。继续治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　无论有没有食物，都要吞下整片药片。

　　Pemazyre培美替尼(pemigatinib)的警告和注意事项：

　　Pemazyre培米替尼(pemigatinib)可引起视网膜色素上皮脱离。眼科检查，包括光学相干断层扫描(OCT)，治疗前6个月内每2个月检查一次，治疗后每3个月检查一次，视觉症状随时出现。

　　高磷血症:磷酸盐水平的升高是Pemazyre培美替尼(pemigatinib)的药效学作用。监测和预防高磷血症，减少剂量或

　　根据高磷血症的持续时间和严重程度永久终止治疗。

　　胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿损伤。告知患者生殖潜能对胎儿的潜在危险，并使用有效的避孕方法。

　　结论：培米替尼有着可管理的安全谱、药代动力学及临床活性，在FGFR融合/重排和突变驱动肿瘤中显示出治疗响应。这些结果推动了胆管癌的注册研究和II/III期多癌种研究，也证实了精准治疗可带来的获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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