2021年8月26日，美国FDA批准了艾伏尼布的扩展适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。艾伏尼布是首个获批用于治疗IDH1突变的晚期胆管癌的靶向疗法。

　　一项ClarIDHy的随机3期临床试验显示，艾伏尼布将患者的疾病进展和死亡风险降低了63％，试验中被随机分配到艾伏尼布组的患者有32％和22％的患者在6个月和12个月时保持无进展或死亡，而对照组安慰剂组数值为0。值得一提的是，研究还显示了艾伏尼布组和安慰剂组的中位总生存期分别为10.3个月和7.5个月。明显改善了患者的总生存期。另外，需要注意的是，该试验患者的总生存期差异没有达到统计学显著标准，主要归因第十届血液肿瘤学会年会期间公布的3期AGILE研究的结果显示，艾伏尼布Ivosidenib(Tibsovo)加阿扎胞苷(Vidaza)与安慰剂加阿扎胞苷相比，在新诊断的IDH1突变的急性骨髓性白血病(AML)患者的无事件生存(EFS)、总生存(OS)和临床反应方面显示出优势。

　　结果显示，在12.4个月的中位随访中，与安慰剂/阿扎胞苷相比，艾伏尼布/阿扎胞苷的EFS改善是显著的(HR，0.33;95%CI 0.16-0.69;双侧P=0.0023)。值得注意的是，到第24周没有达到CR的患者被认为是在随机化的第1天发生了EFS事件。在实验组中，到第24周未获得CR的患者的EFS中位数是不可评估的(NE;95%CI，14.8-NE)。相比之下，对照组中到第24周未达到CR的患者，EFS中位数为17.8个月(95%CI，9.3-NE)。艾伏尼布/阿扎胞苷观察到的EFS获益在研究的各个亚组中是一致的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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