玛格妥昔单抗是MacroGenics公司管线中获批的首个产品，其通过MacroGenics的Fc优化技术进行了工程设计，以增强其免疫系统的参与，导致更强的体外抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和自然杀伤（NK）细胞活化，提高对癌细胞的杀伤力。

　　在CD16A F/V患者亚组中，接受玛格妥昔单抗+化疗的患者（266名患者中的119名）中位OS为21.3个月，而接受曲妥珠单抗+化疗的患者（270名患者中的126名）中位OS为22.0个月（HR=0.96；95%CI：0.71-1.30；名义P=0.78）。在一小群CD16A V/V患者亚组中，曲妥珠单抗+化疗的OS大于玛格妥昔单抗+化疗（HR=1.77；95%CI：1.01-3.12；名义P=0.04）。在该亚组中，接受玛格妥昔单抗+化疗的患者（266名患者中的37名）中位OS为22.0个月，而接受曲妥珠单抗+化疗的患者（270名患者中的32名）的中位OS为31.1个月。

　　SOPHIA研究最终OS分析时的安全性与之前的报告相似，并与产品现有的FDA批准标签一致。在接受玛格妥昔单抗+化疗治疗的患者中，发生率超过20%的不良反应与现有产品标签一致。需要注意的是，玛格妥昔单抗美国处方信息中附有一则关于左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性的黑框警告。此外，玛格妥昔单抗可引起输液相关反应（IRR）。正如美国处方信息中所述，13%接受玛格妥昔单抗治疗的患者出现IRR，大多数报告为2级或以下，3级IRR发生率为1.5%。

　　研究结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗margetuximab-cmkb联合化疗显著降低24％的疾病进展或死亡风险，具有统计学意义（HR=0.76；95％CI,0.59-0.98；P=0.033；中位PFS分别为5.8个月和4.9个月）。Margetuximab-cmkb联合化疗的ORR为22％，曲妥珠单抗联合化疗的ORR为16％。最终的OS分析预计将于2021年下半年完成。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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