德曲妥珠单抗（Trastuzumab）是一种抗体偶联药物（ADC），由人源化抗HER2单克隆抗体组成，通过稳定的基于四肽的可裂解接头与拓扑异构酶I抑制剂有效负载连接。它经过独特的DXd ADC技术设计，高效且有效负载在HER2过表达肿瘤细胞内特异性释放，诱导DNA损伤，通过细胞毒性负载的膜渗透性产生的旁观者效应，导致靶肿瘤细胞和邻近肿瘤细胞凋亡。
德曲妥珠单抗此次被授予治疗转移性HER2阳性实体瘤的突破性疗法认定主要是基于正在进行的DESTINY-PanTumor02临床2期试验的结果和其他支持性数据。之前所公布该试验的主要分析数据显示：
接受德曲妥珠单抗治疗患者在主要终点基于研究者评估的确认客观缓解率（ORR）和次要终点缓解持续时间（DoR）上继续显示持久缓解。
主要分析中所观察到的安全性与既往德曲妥珠单抗试验数据一致，没有观察到新的安全信号。
德曲妥珠单抗此次被授予治疗HER2阳性转移性结直肠癌的突破性疗法认定主要是基于DESTINY-CRC01临床2期试验的最终结果和其他支持性数据。
DESTINY-CRC01试验最终结果显示，队列A中确认的客观缓解率（ORR）为45.3%，意味着近一半的患者获得了客观缓解。疾病控制率（DCR）高达83%，中位缓解持续时间（DOR）为7个月。中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，中位总生存期（OS）为15.5个月。德曲妥珠单抗在HER2阳性转移性结直肠癌患者中表现出强大而持久的抗肿瘤活性。安全性与以前的报告一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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