由于临床试验是在各种不同条件下进行的，因此，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，也可能无法反映临床实践中的发生率。布格替尼联合LCT在ALK阳性晚期NSCLC患者中显示较好的安全性，且与单独使用布格替尼的历史结果相比，布格替尼联合LCT可延缓耐药、降低疾病负荷，并改善临床结局。布格替尼诱导治疗后肿瘤体积缩小以及所有病灶均进行LCT与更好临床获益相关，无论基线寡转移或多发转移均能从布格替尼联合LCT治疗中获益。

　　既往未接受过ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC；

　　ALTA 1L研究中，在136例既往未接受过ALK靶向治疗的晚期ALK阳性；NSCLC患者中评价了布格替尼的安全性。给与布格替尼治疗，前7天每天90 mg口服给药，每日一次；然后增加至每天180 mg口服给药，每日一次，治疗的中位持续时间为24.3个月。共有106例(78%)患者接受布格替尼的暴露时间大于或等于6个月，其中包括92例(68%)患者的暴露时间大于或等于1年。布格替尼的中位相对剂量强度为97%。研究人群(N=275)的特征为：中位年龄59岁(范围：27-89)、年龄小于65岁(68%)、女性(55%)、白人(59%)、亚裔(39%)、IV期疾病(93%)、NSCLC腺癌组织学(96%)、从不吸烟者(58%)、ECOG体能状态(PS)0或1(95%)和基线时CNS转移(30%)

　　33%接受布格替尼治疗的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应为感染性肺炎(4.4%)、间质性肺病(ILD)//非感染性肺炎(3.7%)、发热(2.9%)、呼吸困难(2.2%)、肺栓塞(2.2%)和乏力(2.2%)。2.9%的患者发生致死性不良反应，包括感染性肺炎(1.5%)、脑血管意外(0.7%)和多器官功能障碍综合征(0.7%)。

　　在ALTA 1L研究中，13%接受布格替尼的患者因不良反应而永久停用本品。导致停药的最常见不良反应为间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎(3.7%)和感染性肺炎(2.2%)。

　　在ALTA 1L研究中，38%的患者因不良反应需要减量。导致减量的最常见不良反应为肌酸磷酸激酶升高(15%)、脂肪酶升高(6.6%)、淀粉酶升高(4.4%)、天冬氨酸转氨酶升高(2.2%)、间质性肺病(ILD)//非感染性肺炎(2.2%)和高血压(2.2%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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