莫博替尼已获FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定、快速通道认定和孤儿药认定。莫博替尼是首款也是目前唯一一款获批专门用于EGFR20号外显子插入突变阳性患者的口服疗法。武田全球抗肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示：“莫博替尼的获批为EGFR20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌患者带来了一款全新的有效治疗选择，将满足这种难治癌症的迫切治疗需求。莫博替尼是首个也是目前唯一一个专门靶向EGFR20号外显子插入突变的口服疗法，研究中患者的缓解持续时间平均约为1.5年，让我们倍感鼓舞。此次获批具有里程碑意义，将进一步强化我们满足肿瘤患者未尽需求的承诺。”

　　丹娜法伯癌症研究院Pasi A.Jänne博士表示：“EGFR 20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌在过去缺乏治疗手段，我们无法用传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进行有效靶向。莫博替尼的获批是一项重大的进步，它将为医生和患者提供一款全新的靶向口服疗法，这款疗法专为该患者群体设计，并且已在患者中显示出具有临床意义的持续缓解。”

　　莫博替尼是专门设计用于选择性靶向EGFR ex20ins突变的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。早期研究显示，莫博替尼单药治疗的客观缓解率（ORR）高达43%，无进展生存期（PFS）超过半年以上，数据相当令人鼓舞。在2021年世界肺癌大会（WCLC）上，莫博替尼的I/II期研究显示，对于既往接受过含铂方案治疗失败的EGFR ex20ins突变局部晚期或转移性NSCLC接受过（n=48）/未接受过（n=66）PD-(L)1单抗治疗的患者，研究者评估的ORR均超过30%，IRC评估的ORR分别为25%（95%CI:14~40）和30%（95%Cl:20~43）；

　　中位PFS分别为7.4个月（95%Cl:5.5~21.1）和7.3个月（95%Cl:5.4~10.2）；中位缓解持续时间（DoR）分别为17.5个月和11个月；中位OS分别为21个月（95%Cl:13.1~NE）和24个月（95%Cl:13.1~NE），疗效远高于既往二线化疗效果，具有肯定的临床获益。此次莫博替尼研究的样本量足够大，疗效也毋庸置疑，而来自我们中心的20多个病例数据亦证实了莫博替尼与国际研究数据相一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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