该批准基于开放标签、单臂2b期TAS-120-101试验的数据，该试验在103名患有先前治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成人中评估了futibatinib福巴替尼含有FGFR2基因重排，包括融合。患者每天口服一次福巴替尼futibatinib 20mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
结果显示总体反应率为42%；所有43名响应者都有部分响应。中位缓解持续时间（次要终点）为9.7个月；72%(n=31)的响应者的响应持续至少6个月，而14%(n=6)的响应持续至少12个月。中位反应时间为2.5个月（范围0.7-7.4个月）。
报告的最常见不良反应是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼症、恶心、食欲下降、尿路感染、掌足底红肿综合征和呕吐。近日，美国FDA批准福巴替尼（futibatinib）用于治疗先前接受过治疗的不可切除性、局部晚期或转移性、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排的肝内胆管（intrahepatic cholangiocarcinoma，iCCA）成人患者。
福巴替尼（futibatinib）是一种共价结合FGFR抑制剂，可选择性地和不可逆地结合到FGFR2的ATP结合口袋，导致FGFR2介导的信号转导通路的抑制。其他已批准的FGFR抑制剂为可逆性ATP竞争性抑制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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