国内未有获批的EGFR ex20ins靶向治疗药物，长期以来该靶点处于“有靶无药”的尴尬局面。莫博赛替尼的获批成功打破僵局，实现“有靶有药”，是中国首个获批针对EGFR ex20ins NSCLC的口服靶向药，填补了EGFR ex20ins突变靶向药物治疗的空白，实现该突变亚型治疗史上20年来的重大突破。

　　莫博赛替尼在其I/II期临床研究中针对含铂化疗经治（PPP）患者队列（其中60%患者为亚裔；59%为三线及以上的重度经治患者），经过25.8个月的长期随访显示，患者生存获益空前（mPFS 7.3个月，mOS 20.2个月），且疗效持久（IRC评估中位持续缓解时间mDOR 15.8个月，疾病控制率DCR达78%）。亚洲人群与整体人群获益一致[5]。

　　此外，基于EORTC生活质量量表，莫博赛替尼通过每日一次的口服用药，与基线相比，即可在第2个治疗周期改善超过50%患者的呼吸困难、咳嗽和胸痛症状，并在随后整个治疗过程中保持不变。据统计，接受莫博赛替尼治疗的患者，54.4%患者呼吸困难症状改善，46.7%咳嗽症状改善，38.9%胸痛症状改善。通过便捷的口服用药，即可保障患者的生活质量改善。

　　莫博赛替尼用药方式为一天一次口服，不良反应谱与常见EGFR TKI一致，最常见为腹泻、皮疹、甲沟炎等，大部分不良事件安全可控。莫博赛替尼是目前中国首个且唯一获批针对EGFR ex20ins突变NSCLC的口服TKI，并且被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐。

　　适应症：含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　用法和用量：成人每日口服1次，剂量为160毫克，空腹或餐后2小时服用，除非医生有特殊要求。

　　不良反应：包括但不限于恶心、呕吐、腹泻、皮疹、肝酶升高、乏力、头痛、食欲减退等，需告知医生并及时处理。

　　在一项德国真实世界研究中，莫博赛替尼相比真实世界中患者接受的医生选择治疗方案（包括单药/双药化疗、EGFR-TKI、免疫治疗等），可以显著降低疾病进展风险达72%（P<0.0001,HR 0.28），显著降低患者死亡风险58%（P=0.0035,HR 0.42），中位PFS（7.3个月vs.2.6个月）和中位OS（20.2个月vs.9.8个月）都可带来显著改善。

　　截止2023年9月，基于在临床研究中的表现，莫博赛替尼被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2023版）》推荐用于IV期EGFR ex20ins NSCLC后线治疗，获得最高级别推荐(I级推荐)。在美国NCCN指南中，莫博赛替尼也获推荐用于EGFR ex20ins NSCLC一线系统治疗进展后的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫博塞替尼/莫博替尼(MOBOCERTINIB)治疗EGFR外显子20插入突变肺癌功效怎么样？

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