一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的先导试验,旨在评估血液透析患者使用阿那白滞素的安全性、耐受性和可行性,并探讨其疗效。总而言之,在低水平炎症的血液透析患者中,阿那白滞素耐受性和安全性较高,且有一定疗效前景,值得进一步研究。
纳入的患者为18~85岁,血液透析史≥6个月,人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝和结核检测均为阴性。在入组前的2次检查中(第2次检查在随机分组前10日内),患者的hsCRP≥2.0mg/L。将所有患者按1:1的比例分为阿那白滞素组和安慰剂组,患者在每周3次的血液透析中接受阿那白滞素100mg或安慰剂,持续24周。在24周的干预期结束后,会再进行24周的随访,总计48周。研究的主要终点为安全性和耐受性:安全性方面,主要通过严重不良事件、感染、中性粒细胞减少症和死亡的发生风险进行评估;耐受性方面,则通过退出试验比例和研究药物给药时间表的依从性(百分比)进行评估。次要终点为疗效,通过hsCRP水平和IL-6水平的变化来评估。
共计176例患者愿意参与本次研究,但只有80例患者符合纳入标准,最常见的不符合原因为中性粒细胞绝对计数<2500个/mm3或hsCRP较低。阿那白滞素组患者年龄为59.6±10岁,而安慰剂组则为54.1±13.5岁,两组透析治疗的中位持续时间为4.4年。阿那白滞素组和安慰剂组严重不良事件和死亡发生率相似,阿那白滞素组感染和中性粒细胞减少症发生率显著低于安慰剂组。从基线到第24周,阿那白滞素组hsCRP中位下降41%,安慰剂组为6%。
简而言之,在这项先导研究中,阿那白滞素的安全性和耐受性较好,不增加感染或中性粒细胞减少症发生率。hsCRP的改变程度并不显著,这可能与该药的半衰期较短相关,研究人员并不对此感到意外。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!