FDA此次接受波齐替尼新药申请是基于一项II期ZENITH20试验，旨在评估波齐替尼在既往接受过治疗并伴有HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。波奇替尼（波齐替尼）不仅是一种创新口服广谱HER抑制剂，能不可逆地阻断her家族酪氨酸激酶受体(包括her1、her2和her4)的信号通路，从而抑制过度表达这些受体的肿瘤细胞的增殖。对于携带外显子20插入突变的HIS受体，波奇替尼（波齐替尼）适合治疗晚期NSCLC患者EGFR和HER 2外显子20的插入突变，并已被证实对许多患者有效。

　　波奇替尼（波齐替尼）和5-氟脲嘧啶，铂化合物，紫杉醇或吉西他滨的联合使用对于2号人体表皮(HER2)的过度表达显示出很好的协同抑制效果，波奇替尼（波齐替尼）是继第二代酪氨酸激酶抑制剂阿法替尼之后的一种新型第三代抗肿瘤细胞抑制剂。

　　这项多中心、多队列、开放标签研究由7个独立队列组成。队列1：先前治疗的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者；队列2：先前治疗的HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者；队列3：未接受治疗的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者。这3个队列中的所有患者每天接受16 mg波齐替尼。

　　队列4：初治的HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者，他们每天2次接受8 mg波齐替尼；队列5：在登记已经结束后符合队列1至4标准的患者，所有患者随机接受每天2次8mg或6mg、每天一次10mg波齐替尼。

　　队列6：在一线奥希替尼治疗期间出现进展的EGFR突变的患者；队列7：具有EGFR或HER2激活突变的患者。队列6、7的患者接受每天2次8mg波齐替尼。

　　研究的主要终点是客观缓解率（ORR）;次要终点包括疾病控制率（DCR）和持续持续时间（DOR），其他终点包括无进展生存期（PFS）。

　　该人群共招募了90例年龄在18岁及以上且确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。对队列2的可评估人群（n=74）的分析显示，客观缓解率（ORR）为35.1%，47.3%的患者病情稳定（SD），17.6%的患者病情进展（PD）；疾病控制率（DCR）为82.4%，中位缓解持续时间（DOR）为5.1个月；中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。所有的反应都是部分反应（PR）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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