艾伏尼布沃此前已经获得FDA批准用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML)成人患者和用于治疗先前接受过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，并在2022年1月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者。

　　对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示，IDH1突变AML患者的预后较差，尤其是不适合接受强化化疗的新诊断的AML患者，“艾伏尼布是首个获批用于联合阿扎胞苷治疗该患者群体的癌症代谢靶向疗法，在注册研究AGILE中，试验组相较于对照组改善了中位总生存期（OS）约3倍（24个月vs 7.9个月）。

　　我们正与中国国家药品监督管理局（NMPA）紧密沟通，期待能将这一创新疗法带给更多中国AML患者。”公开资料显示，AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症，是成人白血病中最常见的类型。在美国，每年约有20,000例新发病例。在中国，每年约有7.53万白血病新发病例，其中AML患者的占比约为59%。患者五年生存率约29.5%。在新诊断的AML患者中，约6～10%携带IDH1突变。

　　艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的总生存期（OS）同样获得具有统计学意义的显著改善（HR=0.44[95%CI 0.27,0.73]；单侧P值=0.0005），艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的中位OS为24.0个月，而安慰剂联合阿扎胞苷组患者的中位OS为7.9个月。据了解，急性髓性白血病(AML)是最常见的成人白血病类型之一，多发生于65岁以上的中老年人。据估计，美国每年约有2万例新发病例，欧洲每年约有4.3万例病例，中国每年新发病例超过3万例且发病率伴随人口老龄化显著上升。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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