莫博替尼早在2021年9月15日，美国FDA就加速批准上市了针对这一“罕见突变”的药物莫博赛替尼（mobocertinib）。莫博赛替尼（mobocertinib），是一种激酶抑制剂，适用于还在铂化疗期间、或化疗之后病情进展、且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期、或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　莫博赛替尼（mobocertinib）获得FDA的批准是基于NCT02716116研究的结果，NCT02716116研究是一项由3部分组成的开放标签、多中心、非随机、I/II期临床研究，纳入经治的EGFR 20号外显子插入突变局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者，接受莫博赛替尼160mg每天一次的治疗。

　　FDA加速批准莫博替尼是基于一项国际、开放标签、多队列的临床研究结果。该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR ex20ins在内的非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学及疗效。入组患者接受莫博替尼剂量为160mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。2020年11月公布的研究结果显示，根据研究者的评估，莫博替尼治疗患者的平均无进展生存期为7.33个月，平均生存期为23.95个月。

　　根据独立审查委员会评估，莫博替尼的用药患者中，有28%的患者肿瘤显著缩小或消失，平均肿瘤缩小持续时间为17.5个月。根据2022年5月发布的最新结果显示，经过一年多的随访，接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位生存期为24个月，1年生存率达70%，中位无进展生存期为7.3个月。莫博替尼整体安全性可控，和前期结果一致。最常见的不良反应为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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