美国心脏学会（AHA）科学年会和2017年欧洲心脏病学会（ESC）年会上分别发布了英克西兰在ASCVD患者中的Ⅱ期临床试验（ORION-1研究6）随访半年和一年的结果，发现英克西兰钠盐300mg首次皮下注射后，继予第90天，第270天共三次治疗，能显著降低LDL-C超过50%并在首次注射后维持此降幅长达一年。与安慰剂组相比，英克西兰组并未发现严重不良反应。

　　这几项研究均为英克西兰的Ⅲ期临床研究，分别在杂合子型高胆固醇血症（ORION-9）、ASCVD和ASCVD高危人群中（北美的ORION-10和欧洲的ORION-11）考察英克西兰284 mg（相当于英克西兰钠盐300 mg）的降脂效果和安全性。

　　三个III期RCT研究（ORION-9、ORION-10、ORION-11）表明，在他汀治疗基础上，英克西兰每年皮下两次给药较安慰剂可以降低LDL-C50%且耐受性良好。

　　这三个研究均为1:1安慰剂对照，相同的给药剂量（300mg）、给药间隔和访视安排，相似的治疗终点，所有患者在随机前均接受最大耐受剂量他汀，且稳定治疗30天以上。第1天、第90天皮下注射，此后每6个月皮下注射一次。终点是基线到第510天，安慰剂校正的LDL-C变化百分比，以及第90天到第540天，时间校正的LDL-C变化百分比。还评估了其他致动脉粥样硬化的脂蛋白水平变化和药物安全性。

　　该项综合分析包括了ORION-9（n=482）、ORION-10（n=1561）、ORION-11（n=1617）共3660名受试者，其中治疗组1833名，对照组1827名，两组基线特征没有差别。93.5%的受试者完成随访研究，治疗组和对照组基线LDL-C水平分别为111.9mg/dl和110.8mg/dl。

　　安全性方面，与安慰剂组相比，英克西兰组注射部位的轻中度不适较多（0.7%vs 5.0%），其他任何新发生的不良事件率均与安慰剂组相似或略低。实验室检测方面，亦未见肝肾功能、骨骼肌及血小板毒性表现的证据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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