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英克西兰/乐可维(LEQVIO/INCLISIRAN)对杂合子型高胆固醇血症患者的疗效怎样?

时间:2023-09-15 16:58 来源:药品咨询 作者:康必行-小璐

  美国心脏学会(AHA)科学年会和2017年欧洲心脏病学会(ESC)年会上分别发布了英克西兰在ASCVD患者中的Ⅱ期临床试验(ORION-1研究6)随访半年和一年的结果,发现英克西兰钠盐300mg首次皮下注射后,继予第90天,第270天共三次治疗,能显著降低LDL-C超过50%并在首次注射后维持此降幅长达一年。与安慰剂组相比,英克西兰组并未发现严重不良反应。

英克西兰

  这几项研究均为英克西兰的Ⅲ期临床研究,分别在杂合子型高胆固醇血症(ORION-9)、ASCVD和ASCVD高危人群中(北美的ORION-10和欧洲的ORION-11)考察英克西兰284 mg(相当于英克西兰钠盐300 mg)的降脂效果和安全性。

  三个III期RCT研究(ORION-9、ORION-10、ORION-11)表明,在他汀治疗基础上,英克西兰每年皮下两次给药较安慰剂可以降低LDL-C50%且耐受性良好。

  这三个研究均为1:1安慰剂对照,相同的给药剂量(300mg)、给药间隔和访视安排,相似的治疗终点,所有患者在随机前均接受最大耐受剂量他汀,且稳定治疗30天以上。第1天、第90天皮下注射,此后每6个月皮下注射一次。终点是基线到第510天,安慰剂校正的LDL-C变化百分比,以及第90天到第540天,时间校正的LDL-C变化百分比。还评估了其他致动脉粥样硬化的脂蛋白水平变化和药物安全性。

  该项综合分析包括了ORION-9(n=482)、ORION-10(n=1561)、ORION-11(n=1617)共3660名受试者,其中治疗组1833名,对照组1827名,两组基线特征没有差别。93.5%的受试者完成随访研究,治疗组和对照组基线LDL-C水平分别为111.9mg/dl和110.8mg/dl。

  安全性方面,与安慰剂组相比,英克西兰组注射部位的轻中度不适较多(0.7%vs 5.0%),其他任何新发生的不良事件率均与安慰剂组相似或略低。实验室检测方面,亦未见肝肾功能、骨骼肌及血小板毒性表现的证据。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 英克西兰 https://www.kangbixing.com/drug/Leqvio/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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