什么是艾伏尼布TIBSOVO?
是一种处方药,用于治疗:具有异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的急性髓性白血病(AML):75岁或以上的新诊断AML成人与TIBSOVO和阿扎胞苷联合治疗,或有健康问题无法使用某些化学疗法,75岁或以上的新诊断AML成人或有健康问题而无法使用某些化学疗法的成人,当疾病复发或在先前治疗后没有改善时患有AML的成人,患有已经扩散的胆管癌(胆管癌)的成年人:谁已经接受过以前的治疗和其肿瘤具有某种类型的异常IDH1突变,您的医疗保健提供者将进行测试以确保TIBSOVO适合您。目前尚不清楚TIBSOVO对儿童是否安全有效。
在2021年8月25日,基于AG120-C-005(NCT02989857)研究结果,美国食品药品监督管理局(FDA)批准艾伏尼布(ivosidenib)(Tibsovo,施维雅公司)用于既往接受过治疗且携带IDH1基因突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。同时,FDA还批准了Oncomine Dx Target Test为其伴随诊断,用于选择IDH1基因突变胆管癌患者接受ivosidenib治疗胆管癌作为一种少见肿瘤,预后较差,二线治疗需求远未被满足,而随着艾伏尼布(ivosidenib)的获批填补了IDH1突变患者治疗空白。艾伏尼布成为胆管癌IDH1靶向药物,表明胆管癌二线治疗开始步入精准治疗。
艾伏尼布起始剂量为每日500mg口服,直到疾病进展、出现不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。艾伏尼布在美国申请上市的数据显示,艾伏尼布单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML患者,获得完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复(CR+CRh)的比例为32.8%(57/174)
(95%CI:25.8,40.3),CR+CRh的持续时间为8.2个月(范围5.6,12)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!