全球23个国家104个研究中心的296例患者接受了随机分组(149例接受劳拉替尼治疗,147例接受克唑替尼治疗)。克唑替尼组5例患者未接受治疗,但被纳入了意向治疗人群。劳拉替尼组和克唑替尼组无进展生存期的中位随访持续时间分别为18.3个月和14.8个月。本试验预期的疾病进展或死亡事件数量为177起,计划在发生75%(133起)后对疗效进行期中分析。
疗效评价
PFS:劳拉替尼组12个月时PFS率为78%(95%CI,70-84),而克唑替尼组为39%(95%CI,30-48),疾病进展或死亡的危险比为0.28(95%CI,0.19-0.41,P<0.001)。
ORR:劳拉替尼组患者客观缓解率(ORR)为76%(95%CI,68-83),克唑替尼组患者ORR为58%(95%CI,49-66)。
脑转移:在可评估脑转移的患者中,劳拉替尼组和克唑替尼组分别有82%(95%CI,57-96)和23%(95%,CI5-54)的患者得到颅内缓解,其中劳拉替尼组71%的患者得到颅内完全缓解。
在意向治疗人群中,劳拉替尼组至CNS进展的时间显著超过克唑替尼组。在劳拉替尼组和克唑替尼组中,12个月时存活且无CNS进展的患者百分比分别为96%和60%;12个月时,在劳拉替尼组和克唑替尼组中,作为首起事件的CNS进展的累积发生率分别为3%和33%;不过从目前看,总生存期的组间差异不显著。
劳拉替尼显著性延长了中位PFS(未达到vs 9.3个月),降低了72%的疾病进展或死亡风险(HR 0.28,P<0.001),达历史巅峰。劳拉替尼明显提高了颅内缓解率,颅内缓解率为82%,完全颅内缓解率为71%。
劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)是一种激酶抑制剂,适用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,患者曾接受克唑替尼和至少一种其他转移性疾病的ALK抑制剂的治疗;或患者曾使用alectinib作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病;或患者曾使用ceritinib作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!