图卡替尼(Tukysa)和ado-trastuzumab emtansine(T-DM1;Kadcyla)的组合已证明可改善HER2阳性转移性乳腺癌(mBC)患者的无进展生存期(PFS)，达到了3期HER2CLIMB-02试验主要终点。在HER2CLIMB-02中探索图卡替尼加T-DM1的理由来自HER2CLIMB试验，该试验导致FDA于2020年批准图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，包括脑转移患者，他们在转移环境中接受过一种或多种基于抗HER2的治疗方案。

　　在该研究中，该组合显示出具有临床意义的生存获益，根据最终OS分析结果，图卡替尼组合的中位总生存期(OS)为24.7个月，而安慰剂曲妥珠单抗和卡培他滨的中位总生存期(OS)为19.2个月。HER2CLIMB中，图卡替尼组的中位PFS为7.6个月（95%CI，6.9-8.3个月），而安慰剂组为4.9个月（95%CI，4.1-5.6个月）。图卡替尼组合在研究中也具有良好的耐受性。

　　HER2CLIMB-02是一项随机、双盲3期研究，在565名患者中比较了图卡替尼加T-DM1与安慰剂加T-DM1。患者将按1:1的比例随机分配，接受图卡替尼300 mg每日两次，每21天静脉注射3.6 mg/kg T-DM1或匹配安慰剂加T-DM1。研究中的患者将在治疗的前24周每6周进行一次评估，以监测疾病进展，随后每9周进行一次评估。所有患者将继续治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展、撤回同意或研究结束。除了PFS之外，该研究还调查总体生存率、客观缓解、缓解持续时间、临床受益率以及作为次要终点的不良事件(AE)患者数量。

　　符合研究资格的患者是那些经组织学证实为HER2阳性mBC、既往在任何情况下接受紫杉烷和曲妥珠单抗治疗史。对于中枢神经系统纳入，患者必须没有脑转移、未经治疗的脑转移或之前接受过治疗的脑转移的证据。该研究排除了既往接受过图卡替尼、DS-8201a或其他研究性抗HER2疗法、抗EGFR疗法或HER2酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者，以及患有某些CNS疾病的患者。

　　图卡替尼联合Kadcyla治疗转移性HER2阳性乳腺癌（包括脑转移患者）的结果令人感到鼓舞，有望成为乳腺癌患者治疗的新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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