2022年8月，特立妥单抗teclistamab获得欧盟批准上市，用于已经接受至少三种前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。同年10月，该药获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。根据杨森公司早前新闻稿介绍，它是首款获批治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法，也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体，为难治性患者提供了一种“现货型”治疗手段。

　　2022年10月25日，强生旗下杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准特立妥单抗Tecvayli(teclistamab-cqyv)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者既往接受过4种或更多种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体。

　　特立妥单抗Teclistamab在欧盟的批准得到开放标签1/2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。试验结果显示，在165名接受每周皮下注射teclistamab的患者中，总缓解率达到63%，值得一提的是，58.8%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR）以上的应答，39.4%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。该结果已经在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。试验结果显示患者获得深度和持久的缓解，中位缓解持续时间达到18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。

　　Tecvayli是全球首款靶向BCMA/CD3双抗，也是FDA批准的第五款单抗，此前已于2022年8月获欧盟批准，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　FDA对该药的加速批准得到关键性2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。参与试验的患者（N=110）接受过的前期治疗中位数目为5。试验结果显示，这一患者群体的总缓解率达到61.8%。值得一提的是，28.2%的患者获得完全缓解以上的应答。在中位随访时间为7.4个月时，估计的6个月缓解持续率为90.6%，9个月缓解持续率为66.5%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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