2013年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新药Dabrafenib达拉非尼（Tafinlar）用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。达拉非尼（dabrafenib）是FDA继维罗非尼（vemurafenib）、易普利单抗（ipilimumab）后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

　　近日（3月16日），美国食品和药品管理局（FDA）正式批准诺华的达拉非尼（dabrafenib）与Mekinist（trametinib）联合用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤（LGG）儿童患者。FDA还批准了达拉非尼和Mekinist的液体制剂，标志着首次开发出一种BRAF/MEK抑制剂用于小至一岁的患者。这些批准使得Tafinlar+Mekinist成为首个获批用于治疗BRAF V600E LGG儿童患者的联合靶向疗法。

　　此前，达拉非尼+Mekinist已获批用于多种BRAF V600实体瘤，包括黑色素瘤、甲状腺癌和肺癌。Tafinlar+Mekinist组合可能通过阻断与BRAF和MEK激酶相关的信号来减缓肿瘤生长，而这些信号与各种类型癌症的生长有关。

　　LGG是最常见的小儿脑癌。BRAF V600突变存在于15-20%的儿童LGG中，并且与不良的生存结局和对化疗反应较差相关。BRAF突变已被确定为多种实体瘤中癌症生长的驱动因素，并且通常治疗选择有限。

　　达拉菲尼是靶向治疗药，是针对BRAF变异的Kinase抑制剂。TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAFV600E突变患者的治疗。达拉非尼不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。根据临床数据显示，达拉菲尼能够明显改善疾病的无进展生存率。同时，乳头状甲状腺癌，非小细胞肺癌，卵巢癌和结肠癌中显示了抗癌效果。

　　众所周知，BRAF基因与细胞增殖有关，BRAF变异在许多肿瘤中都常有发生。约半数恶性黑色素瘤都伴有被称之为“V600E变异”的特异性BRAF变异的发生。受此变异的影响，BRAF蛋白质出现变异，从而促进了癌细胞的增殖，也有恶性黑色素瘤发生了V600k变异，即其它BRAF变异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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